Apple verpflichtet Entwickler in der EEA, Großbritannien und den USA, den Status als reguliertes Medizinprodukt in App Store Connect zu deklarieren. Die Information wird auf den Produktseiten angezeigt.
- Ab sofort müssen Entwickler von Health & Fitness- oder Medical-Apps in der EEA, Großbritannien und den USA in App Store Connect angeben, ob es sich um ein reguliertes Medizinprodukt handelt.
- Die Kennzeichnung wird auf den App Store-Produktseiten in den genannten Regionen sichtbar sein.
- Als regulierte Medizinprodukte gelten Apps, die eigenständig oder als Teil eines Systems für medizinische Zwecke wie Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten dienen.
- Solche Apps können eine Zulassung oder Registrierung durch Behörden wie die FDA erfordern.
- Auch Apps, die im Altersrating-Fragebogen häufige Verweise auf medizinische Informationen angeben, müssen den Status deklarieren.
- Für neue Apps gilt die Pflicht ab sofort, bestehende Apps müssen bis Anfang 2027 nachziehen.
- Entwickler, die bis Anfang 2027 keine Angabe machen, können keine App-Updates mehr einreichen.
- Auf den Produktseiten werden dann Details wie EU-Hersteller-SRN, FDA-Operator-Nummer, Nutzungsanleitung-URL und Sicherheitsinformationen angezeigt.
Quelle: MacRumors
Hinweis: Dieser Artikel wurde mithilfe von KI erstellt.
